Monitorowanie działań niepożądanych
Działanie niepożądane, czyli każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego Grupy Air Liquide, działanie niepożądane można zgłosić do Local QPPV (osoby z Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii):
tel: +48 505 524 376
e-mail: pl-phv@airliquide.com
Zgłoszenia można dokonać przesyłając wypełniony formularz drogą mailową. Zgłoszenie i formularze można pobrać
Zgodnie z art. 13 Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Air Liquide Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie (31-358), ul. Jasnogórska 9, wpisaną do Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS: 0000122583, wysokość kapitału zakładowego: 300 810 000,00 PLN, NIP: 9441251003.
2. Kontakt elektroniczny z Inspektorem Ochrony Danych: daneosobowe@airliquide.com
3. Kategorie danych:
- dane szczególnej kategorii: informacje o stanie zdrowia,
- dane zwykłe: imię, nazwisko, płeć, wiek, adres zamieszkania, numer telefonu, e-mail, adres miejsca wykonywania tego zawodu medycznego.
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji obowiązku podmiotu odpowiedzialnego do przyjęcia i rejestracji zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego i przekazywania tej informacji do właściwego organu - na podstawie Art. 6 ust. 1 lit.c Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. – oraz na podstawie: art. 36d w zw. z 36e ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.).
5. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:
- podmioty mogące żądać dostępu do Pani/Pana danych osobowych na podstawie obowiązujących przepisów prawa,
- podmioty współpracujące z Air Liquide, w tym podmioty wykonujące na rzecz Air Liquide usługi,
- podmioty z grupy kapitałowej Air Liquide.
6. Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą przez okres 10 lat, od momentu wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, co jest wynikiem obowiązku ustawowego.
7. Posiada Pani/Pan prawo do żądania od Air Liquide dostępu do danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia gdy zachodzą do tego przyczyny lub ograniczenia przetwarzania gdy zachodzą do tego przyczyny.
8. Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do właściwego organu do spraw ochrony danych osobowych.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże odmowa podania danych może skutkować odmową przyjęcia i rejestracji zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego i przekazywania tej informacji do właściwego organu.
10. Pani/Pana dane osobowe będą udostępniane Europejskiej Agencji Leków oraz mogą zostać przekazywane do Państw trzecich poza obszar Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jednak Air Liquide zapewnia, iż za każdym razem ewentualnego przekazywania danych do Państwa trzeciego, dane zostaną jedynie przekazane do Państwa trzeciego, które zostało wskazane przez Komisję jako państwo zapewniające odpowiedni stopień ochrony.